Moderna pedirá autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y la Unión Europea de su vacuna contra el COVID-19, luego que la última etapa de sus estudios mostraron que la dosis tiene una efectividad del 94.1% y del 100% en casos graves. 

Leer: AMLO requiere un corredor logístico de éxito para la vacuna COVID-19

La compañía de biotecnología solicitará este lunes el aval de uso de emergencia ante la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), y una aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). 

El estudio de fase 3, conocido como COVE, integró a más de 30 mil participantes en Estados Unidos. Incluyó 196 casos de COVID-19, de los cuales 30 fueron graves.

Se realiza en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).

Además, la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos estadounidense.

El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.  

El COVE ha superado los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA  para la autorización de uso de emergencia en EU, y no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha, de acuerdo con Moderna.

Este avance colocará a Moderna como la segunda compañía en solicitar la autorización de uso de emergencia de su vacuna este año en Estados Unidos, luego de que la fórmula desarrollada por Pfizer y BioNTech arrojará una efectividad del 95% en los ensayos clínicos.

El gigante farmacéutico, junto a su socio Biontech, se encuentra en espera de la autorización de la FDA, y con ello, avanzar con otras agencias regulatorias para su aprobación en otros países, como México.

Leer: Almacenaje y transporte, el freno en el mundo para la vacuna de Pfizer